خوشه به خوشه، چرخی در پارک علم و فناوری
خوشه چیست؟ خوشه سازمان‌های مرتبطی است که برای توسعهٔ محصولات نوآورانه با یکدیگر کار می‌کنند. برای مثال اگر با خوشهٔ «تولید تجهیزات پزشکی» شروع کنیم، تولیدکنندگان، تأمین‌کنندگان، محققان، کارآفرینان، سرمایه‌گذاران خطرپذیر، مراکز بهداشتی و نیروی کار آموزش‌دیده بلوک‌های ساختمانی هستند که این خوشه را تشکیل می‌دهند. در واقع این حوزه‌ها با هم خوشهٔ تجهیزات پزشکی را تشکیل می‌دهند.
تجهیزات پزشکی به اندازه‌گیری‌های فیزیولوژیکی برای کاربردهای تشخیصی، درمانی و نظارتی مربوط می‌شود؛ قلب، عملکرد ریه، سیگنال‌های مغزی و عضلانی، جراحی و بیهوشی، سونوگرافی و دستگاه‌های تخصصی برای نوزادان از حوزه‌های کاربردی تجهیزات پزشکی به‌حساب می‌آیند. این حوزهٔ مطالعاتی به طراحی دستگاه‌های پزشکی برای این کاربردها و همچنین روش‌های پردازش سیگنال نیز می‌پردازد. هر بلوک، در توسعهٔ تجهیزات پزشکی و رسیدگی به بخش سلامت نقشی ایفا می‌کند.
به نظر می‌رسد تجهیزات پزشکی در قرن گذشته و با گسترش محصولات و راه‌حل‌های جدید، از دههٔ ۱۹۹۰ ظهور کرده‌اند، اما از ۲۰۰۰ تا ۵۰۰۰ سال پیش، بسیاری از تمدن‌ها از ابزارهایی مانند فورسپس، چاقو، چاقوی جراحی، ارّه، لانست، سوزن، تروکار و دستگاه‌های کوتر برای روش‌های پزشکی استفاده کرده‌اند. در ایران نیز سابقهٔ تاریخی بلندبالایی در این حوزه وجود دارد و به‌ویژه طی یک دههٔ اخیر، تلاش‌هایی برای توسعهٔ این حوزه صنعتی صورت‌گرفته. در سطح خصوصی، انجمن تجهیزات پزشکی نهاد اصلی فعال در این حوزه محسوب می‌گردد و در سطح دولتی، خوشهٔ تجهیزات پزشکی توسط ادارهٔ کل تجهیزات پزشکی سازمان غذا و دارو، نهاد زیرمجموعهٔ وزارت بهداشت، مدیریت می‌شود.
بازوهای اجرایی این ادارهٔ کل برای این وظایف، ۶ بخش شامل ادارهٔ نظارت بر تولید و کنترل کیفی، ادارهٔ کارشناسی تجهیزات پزشکی، ادارهٔ تجهیزات دندانپزشکی، ادارهٔ تجهیزات آزمایشگاهی، ادارهٔ مهندسی و نگهداری، ادارهٔ نظارت و ارزیابی و واحد فناوری اطلاعات و ارتباطات هستند. همگی این بخش‌ها زیر نظر شورای مدیران اداره کل تجهیزات پزشکی فعالیت دارند. همچنین نمایشگاه ایران‌هلث به‌عنوان بزرگ‌ترین و مهم‌ترین رویداد در حوزهٔ تجهیزات و خدمات پزشکی، دندانپزشکی، آزمایشگاهی و دارویی در منطقه که سالانه تعداد زیادی از شرکت‌های توانمند در آن حضور دارند، برای شرکت‌های فعال داخلی و بین‌المللی فرصتی است که مشابه آن را پیدا نمی‌کنند.
مهم‌ترین تأییدیه بین‌المللی برای خوشهٔ تجهیزات پزشکی، ایزو ۱۳۴۸۵ است. درصورتی‌که یک محصول بتواند این تأییدیه بین‌المللی را دریافت کند، علاوه بر تسهیل صادرات به دیگر کشورها، در واقع مجوز صادرات به اتحادیهٔ اروپا را نیز دریافت می‌کند. در آسیا نیز انجمن فناوری پزشکی آسیا و اقیانوسیه (APACMED) و اتحادیهٔ تأیید صلاحیت آسیا و اقیانوسیه (APAC) دو نهاد مهم و بسیار مؤثر محسوب می‌شوند. تهران در سال ۲۰۲۳ بارأی موافق ۹۷ درصد اعضاء در ۸ دامنهٔ فعالیت، به‌عنوان عضو کامل پذیرفته‌شده که خبر خوبی برای فعالان این حوزه با رویکرد صادراتی به بازارهای آسیایی بود. در واقع به معنی پذیرش تأییدیه سازمان ملی استاندارد ایران در دامنه‌های مربوط به تجهیزات پزشکی در بالغ بر ۶۰ کشور دیگر عضو این نهاد نیز است.تلاش‌های بسیاری برای پیشرفت در حوزهٔ تجهیزات پزشکی در سطح بین‌المللی صورت‌گرفته است و برای همین نهادهای متعددی تشکیل شده‌اند. در این زمینه سازمان بهداشت جهانی (WHO)، انجمن پیشرفت تجهیزات پزشکی (AAMI)، هیئت پزشکی بین‌المللی (IMC)، سازمان بین‌المللی فیزیک پزشکی (IOMP)، اتحاد جهانی فناوری پزشکی (GMTA) و انجمن بین‌المللی رگولاتوری تجهیزات پزشکی (IMDRF) از جملهٔ مهم‌ترین نهادهای بین‌المللی فعال در این زمینه هستند.
خوشه چیست؟ خوشه سازمان‌های مرتبطی است که برای توسعهٔ محصولات نوآورانه با یکدیگر کار می‌کنند. برای مثال اگر با خوشهٔ «تولید تجهیزات پزشکی» شروع کنیم، تولیدکنندگان، تأمین‌کنندگان، محققان، کارآفرینان، سرمایه‌گذاران خطرپذیر، مراکز بهداشتی و نیروی کار آموزش‌دیده بلوک‌های ساختمانی هستند که این خوشه را تشکیل می‌دهند. در واقع این حوزه‌ها با هم خوشهٔ تجهیزات پزشکی را تشکیل می‌دهند.
تجهیزات پزشکی به اندازه‌گیری‌های فیزیولوژیکی برای کاربردهای تشخیصی، درمانی و نظارتی مربوط می‌شود؛ قلب، عملکرد ریه، سیگنال‌های مغزی و عضلانی، جراحی و بیهوشی، سونوگرافی و دستگاه‌های تخصصی برای نوزادان از حوزه‌های کاربردی تجهیزات پزشکی به‌حساب می‌آیند. این حوزهٔ مطالعاتی به طراحی دستگاه‌های پزشکی برای این کاربردها و همچنین روش‌های پردازش سیگنال نیز می‌پردازد. هر بلوک، در توسعهٔ تجهیزات پزشکی و رسیدگی به بخش سلامت نقشی ایفا می‌کند.
به نظر می‌رسد تجهیزات پزشکی در قرن گذشته و با گسترش محصولات و راه‌حل‌های جدید، از دههٔ ۱۹۹۰ ظهور کرده‌اند، اما از ۲۰۰۰ تا ۵۰۰۰ سال پیش، بسیاری از تمدن‌ها از ابزارهایی مانند فورسپس، چاقو، چاقوی جراحی، ارّه، لانست، سوزن، تروکار و دستگاه‌های کوتر برای روش‌های پزشکی استفاده کرده‌اند. در ایران نیز سابقهٔ تاریخی بلندبالایی در این حوزه وجود دارد و به‌ویژه طی یک دههٔ اخیر، تلاش‌هایی برای توسعهٔ این حوزه صنعتی صورت‌گرفته. در سطح خصوصی، انجمن تجهیزات پزشکی نهاد اصلی فعال در این حوزه محسوب می‌گردد و در سطح دولتی، خوشهٔ تجهیزات پزشکی توسط ادارهٔ کل تجهیزات پزشکی سازمان غذا و دارو، نهاد زیرمجموعهٔ وزارت بهداشت، مدیریت می‌شود.
بازوهای اجرایی این ادارهٔ کل برای این وظایف، ۶ بخش شامل ادارهٔ نظارت بر تولید و کنترل کیفی، ادارهٔ کارشناسی تجهیزات پزشکی، ادارهٔ تجهیزات دندانپزشکی، ادارهٔ تجهیزات آزمایشگاهی، ادارهٔ مهندسی و نگهداری، ادارهٔ نظارت و ارزیابی و واحد فناوری اطلاعات و ارتباطات هستند. همگی این بخش‌ها زیر نظر شورای مدیران اداره کل تجهیزات پزشکی فعالیت دارند. همچنین نمایشگاه ایران‌هلث به‌عنوان بزرگ‌ترین و مهم‌ترین رویداد در حوزهٔ تجهیزات و خدمات پزشکی، دندانپزشکی، آزمایشگاهی و دارویی در منطقه که سالانه تعداد زیادی از شرکت‌های توانمند در آن حضور دارند، برای شرکت‌های فعال داخلی و بین‌المللی فرصتی است که مشابه آن را پیدا نمی‌کنند.
مهم‌ترین تأییدیه بین‌المللی برای خوشهٔ تجهیزات پزشکی، ایزو ۱۳۴۸۵ است. درصورتی‌که یک محصول بتواند این تأییدیه بین‌المللی را دریافت کند، علاوه بر تسهیل صادرات به دیگر کشورها، در واقع مجوز صادرات به اتحادیهٔ اروپا را نیز دریافت می‌کند. در آسیا نیز انجمن فناوری پزشکی آسیا و اقیانوسیه (APACMED) و اتحادیهٔ تأیید صلاحیت آسیا و اقیانوسیه (APAC) دو نهاد مهم و بسیار مؤثر محسوب می‌شوند. تهران در سال ۲۰۲۳ بارأی موافق ۹۷ درصد اعضاء در ۸ دامنهٔ فعالیت، به‌عنوان عضو کامل پذیرفته‌شده که خبر خوبی برای فعالان این حوزه با رویکرد صادراتی به بازارهای آسیایی بود. در واقع به معنی پذیرش تأییدیه سازمان ملی استاندارد ایران در دامنه‌های مربوط به تجهیزات پزشکی در بالغ بر ۶۰ کشور دیگر عضو این نهاد نیز است.تلاش‌های بسیاری برای پیشرفت در حوزهٔ تجهیزات پزشکی در سطح بین‌المللی صورت‌گرفته است و برای همین نهادهای متعددی تشکیل شده‌اند. در این زمینه سازمان بهداشت جهانی (WHO)، انجمن پیشرفت تجهیزات پزشکی (AAMI)، هیئت پزشکی بین‌المللی (IMC)، سازمان بین‌المللی فیزیک پزشکی (IOMP)، اتحاد جهانی فناوری پزشکی (GMTA) و انجمن بین‌المللی رگولاتوری تجهیزات پزشکی (IMDRF) از جملهٔ مهم‌ترین نهادهای بین‌المللی فعال در این زمینه هستند.
انجمن پیشرفت تجهیزات پزشکی (AAMI) یک سازمان غیرانتفاعی است که در سال ۱۹۶۷ تأسیس شد. این انجمن متشکل از بیش از ۱۰۰۰۰ متخصص است که با مأموریت مهم توسعه، مدیریت و استفاده از فناوری سلامت ایمن و مؤثر متحد شده‌اند. این نهاد منبع اصلی استانداردهای اجماع ملی و بین‌المللی برای صنعت تجهیزات پزشکی و همچنین اطلاعات عملی، پشتیبانی و راهنمایی برای متخصصان فناوری مراقبت‌های بهداشتی و استریلیزاسیون است.سازمان بین‌المللی فیزیک پزشکی (IOMP) که در سال ۱۹۶۳ تأسیس شد، بیش از ۳۰۰۰۰ فیزیک‌دان پزشکی در سراسر جهان و ۹۰ سازمان ملی، به‌اضافه ۲ سازمان وابسته را نمایندگی می‌کند. مأموریت نهاد پیشرفت فعالیت‌های فیزیک پزشکی در سراسر جهان از طریق انتشار اطلاعات علمی و فنی، تقویت توسعهٔ آموزشی و حرفه‌ای فیزیک‌دانان پزشکی و فراهم‌کردن بالاترین کیفیت خدمات پزشکی برای بیماران است.اتحاد جهانی فناوری پزشکی(GMTA) برای توسعه و حمایت از سیاست‌هایی که از نوآوری در فناوری پزشکی برای رسیدگی به نیازهای مراقبت‌های بهداشتی بیماران حمایت می‌کند، فعالیت می‌نماید. اعضای این نهاد انجمن‌های فناوری پزشکی ملی یا منطقه‌ای بوده که نمایندهٔ شرکت‌های نوآوری هستند که در حال حاضر ۸۵ درصد از دستگاه‌های پزشکی، تشخیص و تجهیزات پزشکی را توسعه و تولید می‌کنند. انجمن بین‌المللی رگولاتوری تجهیزات پزشکی(IMDRF) به لحاظ استراتژیک، همگرایی نظارتی بین‌المللی تجهیزات پزشکی را تسریع می‌کند تا یک مدل نظارتی کارآمد و مؤثر برای دستگاه‌های پزشکی را ارتقا داده و به چالش‌های نوظهور پاسخ‌گو باشد و در عین‌حال سلامت و ایمنی عمومی را حفظ کرده و به حداکثر برساند.
